肇庆市无尘车间整体方案设计详细介绍

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　　大部分厂家装修无尘车间的目的，都是为了给工作人员一个更舒适环境，从而提高产品质量以及效率。但无尘车间装修比一般的厂房要求要复杂得多，如果想要无尘车间装修的合理，我们首先要了解：装修无尘车间结构有哪些要求?

　　装修无尘车间结构要求：

　　1、无尘车间可以看作为一个独立的空间,想象位于外界几乎断绝联系而又并非***断绝，那么外围的环形走廊就成为了无尘车间与外界联系的缓冲地带,能够程度的减少外界带来的污染。车间内窗户相对于墙面齐平，不能设置窗台。

　　2、洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。

　　3、外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。

　　4、外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。有时候室内外温差过大容易产生结露，为了避免这种情况室内门窗缝隙必须要密封。

　　5、门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。

　　值得注意的是，确认好装修无尘车间结构要求后，在准备装修无尘车间时，要对无尘车间进行分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。无尘车间四周，宜设缓冲区;制造装置的出入，不要对作业产生大影响。

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 清远市无尘车间整体方案设计公司介绍    

科富莱净化工程有限公司是一家专业从事无尘净化车间室内设计、空间规划、设施与工程管理等专业性装饰工程公司,承接精密电子厂、医药企业和实验室等单位的装修业务   

 云浮市无尘车间整体方案设计

相关内容介绍 

防止洁净室交叉污染的要求

一 合理布置空间面积

合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。工作室的平面空间应合理，既有利于作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故。

应该引起注意的是：洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资。但洁净室的空间面积也不可太小，太小可能不便于作、维修。所以，设计合理的空间面积应考虑到设备作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以限度地减少差错和交叉污染。

二 提高设备水平

设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。

固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢？首先，选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置；其次，要采取隔离措施，将其分成作室和前室或作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室，辅机室可设在非洁净区，检修门设在走廊一侧。如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法。对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机，如粉碎机、粉剂或颗粒包装机，则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区，即形成自循环。

在生产过程中，有些药品引湿性强，当要求空气相对湿度低于50％甚至45％时，冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可装在有特殊除湿要求的洁净室，以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气，自成一个循环系统。

三 分设空调净化系统

洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗药品、放射性药品等的工作室，应设置空调净化系统，其排风口应安装高效过滤设备，以将这些***的污染降至限度。对不同洁净度等级的洁净室，产生粉尘和有害气体的洁净室，被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位，应单独设局部排风系统。洁净室的排风口应有防倒灌装置。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。

四 严格控制物流

洁净室应设专用的、物流通道。人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数。对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离。洁净区内不设与本岗位无关的管道。充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有可叉的密封措施。进入洁净室的管道应为不锈钢材质

 茂名市无尘车间整体方案设计相关内容说明

医疗器械GMP生产车间特点

1、医疗器械GMP车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应）

洁净区（Clean Area）：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

医疗器械的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

医疗器械GMP车间洁净度共分以下级别：百级或万/十万级背景下的局部百级、万级、十万级和三十万级。

医疗器械洁净室的温湿度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

医疗器械洁净车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

以下需按照GMP规范生产的医疗器械产品目录

一、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

二、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

三、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

四、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。

五、对于有要求或采用无菌作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

备注：

无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至限的生产技术，以***医疗器械不受污染或能有效排除污染。

无菌：产品上无存活微生物的状态。

灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。

注：洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。

需净化条件下生产的产品：是指最终使用时要求无菌或灭菌的产品。

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